Requisitos de salas blancas en la industria farmacéutica

Te describimos los aspectos básicos que el sector farmacéutico debe seguir en sus salas blancas para así garantizar la calidad de sus operaciones de fabricación y control.

Las salas blancas, también conocidas como salas limpias, estériles o de ambiente controlado, de la industria farmacéutica son espacios cerrados destinados a la creación de material quirúrgico y/o a la investigación y desarrollo de medicamentos. Por lo que es imprescindible que su diseño imposibilite la entrada de microbios y partículas y también minimice los riesgos de contaminación cruzada. Con dicho fin se establecen una serie de normativas y requisitos referentes tanto a las instalaciones como al equipamiento y flujo de personal que aseguren el cumplimiento de estrictos parámetros de esterilidad.

Una de las normativas relativa a las salas blancas en el sector farmacéutico es la International Organization for Standardization, más en concreto la UNE-EN ISO 14644-1:2016, la cual es un compendio de medidas focalizadas en la pureza del aire, su monitorización y renovación.

Otro reglamento por cumplir por los fabricantes de medicamentos, en cuanto a sus salas blancas, es el GMP (Good Manufacturing Practices), conocido aquí como Normas de Correcta Fabricación (NCF). Leyes gestionadas por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) y que se centran en los estándares de calidad.

Configuración de las salas blancas en la industria farmacéutica

Según se señala en el capítulo 3 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, a la hora de emplazar, diseñar y construir una sala blanca en la industria farmacéutica, hay que tener en cuenta que:

• La iluminación, temperatura, humedad y ventilación no perjudiquen ni a los medicamentos durante su fabricación y almacenamiento, ni a la precisión del funcionamiento de los equipos. Asimismo, las zonas de producción, almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de paso del personal no autorizado.

Zona de producción

Por lo que respecta a la misma zona de producción, la NCF estipula que:

• Las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni juntas abiertas, no deben desprender partículas y deben permitir su limpieza fácil y eficaz y, en caso necesario, su desinfección.
• Las tuberías, portalámparas, puntos de ventilación y otros servicios deben diseñarse y situarse para evitar la creación de recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, para el propósito del mantenimiento, deben ser accesibles desde el exterior de las zonas de fabricación.
• Las uniones entre suelo, techo y otras superficies deben ser de perfil sanitario de mediacaña o escocia sanitaria.
• Las puertas deben ser tipo sándwich y las ventanas de doble acristalamiento.
• Los desagües deben ser del tamaño adecuado y tener sumideros con sifones. Hay que evitar los canales abiertos, pero si son necesarios, estos deben ser poco profundos para facilitar su limpieza y desinfección.
• Las zonas de producción deben ventilarse de forma efectiva, con instalaciones de control del aire (que incluyan temperatura y, en caso necesario, humedad y filtración) adecuadas tanto a los productos manipulados, como a las operaciones realizadas en ellas y para el ambiente exterior.
• Para retener partículas y garantizar la estanqueidad y esterilidad del aire, se suelen emplear los filtros absolutos HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter).
• La pesada de los materiales de partida debe realizarse normalmente en una sala de pesadas separada y diseñada para este uso.
• Los equipos deben estar diseñados para facilitar la limpieza, por lo que deben ser de superficie lisa, materiales no porosos y con esquinas redondeadas, sin ángulos de difícil acceso.

Recomendaciones de limpieza de salas blancas en la industria farmacéutica

Además de dichas normas de correcta fabricación existen otros protocolos concernientes al saneamiento de estas salas estériles. Descubre todos los detalles, pasos y recomendaciones a seguir para la limpieza de salas blancas de cualquier industria alimentaria o farmacéutica también en nuestra web.

Se recomienda limpiar desde la parte más limpia hasta la más sucia, y de arriba hacia abajo. La desinfección de los techos debe realizarse con agua corriente y un agente neutro. Después hay que aclarar y secar minuciosamente para no dejar restos del limpiador. La higiene de las luces debe hacerse con un trapo mojado y un producto para cristales.
En las paredes, puertas y ventanas, primero debemos pasar un aspirador y, después, con un trapo humedecido con producto limpiador sin componentes corrosivos o abrasivos, limpiar de arriba a abajo trazando líneas verticales. El paño debe ser doblado tras cada pasada para evitar esparcir la suciedad. Después procederemos al aclarado, con agua caliente si la suciedad es más persistente, y secado.

Envolventes higiénicos

Para garantizar la máxima higiene y seguridad de los equipos eléctricos y la maquinaria utilizada en salas blancas de la industria farmacéutica, se recomienda utilizar envolventes higiénicos, cajas y armarios fabricados en acero inoxidable, un material higiénico, resistente a la corrosión y también al desarrollo de bacterias y microorganismos.

Cajas y armarios higiénicos IRINOX

Las cajas y armarios higiénicos IRINOX son la mejor opción para proteger los cuadros y equipos eléctricos de cualquier sala blanca de la industria farmacéutica. Y lo son porque:

• Están fabricados en acero inoxidable AISI 304/316L Scotch-brite.
• Tienen un techo liso, sin ángulos cóncavos e inclinado 30º, para impedir la acumulación de residuos.
• Incluyen cierres higiénicos de acero inoxidable y juntas de silicona con certificados UL (Underwriters Laboratories) y FDA (Food and Drugs Administration).
• Certificaciones: FDA, ATEX, TÜV, DGUV, UL, CE.
• Grados de protección IP66, IP67, IP69K.

Asimismo, las cajas y armarios higiénicos IRINOX pueden diseñarse a medida y personalizarse bajo pedido, además de completarse con una gran variedad de accesorios.

Eprom, distribuidor oficial autorizado de IRINOX

En Eprom, llevamos más de 35 años siendo especialistas en el desarrollo de soluciones industriales únicas, ya que ofrecemos un servicio personalizado de consultoría adaptado a las necesidades de cada empresa o proceso productivo. Además, somos los distribuidores oficiales en exclusiva de IRINOX en todo el territorio español y portugués.

Para más información sobre las cajas y armarios envolventes de IRINOX específicos para salas blancas para la industria alimentaria, no dudes en contactar con nosotros a través de correo electrónico (info@epromsa.com) o teléfono +34 937 350 283. O, si lo deseas, solicítanos una videollamada. Estaremos encantados de ayudarte a encontrar los mejores equipamientos y accesorios para salas blancas en la industria farmacéutica.